La Haute Autorité de Santé (HAS) propose un point complet afin de promouvoir les applications (Apps) et les objets connectés (OC) en santé. Il s’adresse aux industriels et aux évaluateurs (structures d’évaluation, associations de consommateurs ou sociétés savantes médicales).
Sont exclus les objets connectés ayant une finalité médicale déclarée et bénéficiant d’un marquage CE, et répondant donc à une réglementation spécifique (directive européenne 93/42/CEE qui entraîne le marquage CE).
Ce document rappelle de nombreux domaines de bonnes pratiques bénéfiques pour la santé publique. A notre avis (et de l’avis quasi général), les objets connectés et les applications de santé, associés à la e-santé et au Big data, accompagneront sans aucun doute, l’amélioration de notre niveau de santé, en particulier grâce à un très fort impact sur la prévention.
Les applications (Apps) sont des petits programmes répondant à des besoins spécifiques ou à des besoins de niches, et cela évolue très rapidement. Le but de ce référentiel est de donner toutes les garanties aux consommateurs, il cite les classifications des Apps, les organismes d’évaluation de par le monde, (en France AppScript, DMD santé, GPM e-santé, Medappcare, Sanofidiabete…).
Les premières mesures d’évaluation des Apps/OC sont encourageantes; Les études ne sont pas encore très nombreuses (ces dispositifs n’existent que depuis 10 ans). Toutefois les résultats concernant le diabète, l’activité physique et l’obésité, et même plus récemment l’Asthme montre l’intérêt de ces dispositifs dont l’évaluation est en cours.
La qualité de certains Apps/OC, en feront ainsi de véritables Dispositifs Médicaux (DM) qui obtiendront un marquage CE.
Les aspects juridiques en matière de dispositifs médicaux, d’échange d’informations et de traitement des données de santé à caractère personnel, sont détaillés dans le référentiel. Les domaines de l’évaluation des Apps/OC sont:
– l’information des utilisateurs,
– le contenu de santé,
– le contenant technique,
– la sécurité/fiabilité,
– l’utilisation/usage
Les spécialistes du domaine des Apps/OC (industriels, structures d’évaluation, associations de consommateurs ou sociétés savantes médicales) n’auront pas la possibilité d’esquiver la lecture de ce référentiel de bonne pratique.
D’autres structures créées par des médecins ou proposées par des organismes mutualistes s’organisent afin d’évaluer ou même de labelliser ces nouveaux outils de la m-santé, nous vous proposerons très prochainement un billet complet sur le sujet.
Référence: Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé (Mobile Health ou mHealth) Octobre 2016. Ce document et les ressources complémentaires sont téléchargeables sur : www.has-sante.fr